EU-Leitlinien und Ausnahmezulassungen für Desinfektionsmittel

Vor dem Hintergrund des gestiegenen Bedarfs durch die Corona-Pandemie hat die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde auf Basis von Artikel 55 der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 mehrere Allgemein­verfügungen erlassen. Neben Apotheken und der pharmazeutischer Industrie dürfen auch Unternehmen der chemischen Industrie und juristische Personen des öffentlichen Rechts ohne Zulassung bestimmte Desinfektionsmittel herstellen und an professionelle Anwender sowie teilweise an Verbraucher abgeben. Die EU-Kommission hat zudem Leitlinien für die sichere Produktion veröffentlicht.

Allgemeinverfügungen

Händedesinfektionsmittel
Die aktuellen, per Allgemeinverfügung zugelassenen Rezepturen auf Basis von 1-Propanol, 2-Propanol und Ethanol sowie Fragen und Antworten veröffentlicht die Bundesstelle für Chemikalien bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) auf der Homepage.
Die auf dieser rechtlichen Basis von der chemischen Industrie und juristische Personen des öffentlichen Rechts hergestellten Hand­desinfektionsmittel auf Basis von 2-Propanol und Ethanol dürfen abgegeben werden an Verbraucher und berufsmäßige Verwender wie
  • Krankenhäuser
  • Arztpraxen
  • Gesundheitszentren
  • Pflegeeinrichtungen
  • Einrichtungen der öffentlichen Versorgung wie Rathäuser und Gesundheitsämter sowie an
  • weitere Unternehmen, die die Mittel zur Verwendung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Verwendung vor Ort zur Verfügung stellen.
Zugelassene Rezepturen auf Basis von 1-Propanol dürfen weiterhin nur an berufsmäßige Verwender geliefert werden
Die Angaben auf dem Etikett und in dem Merkblatt müssen die Anforderungen des Art. 69 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
Sofern nicht nach der Allgemeinverfügung verfahren werden kann, ist eine Einzelzulassung durch die Bundesstelle für Chemikalien erforderlich.
Die Allgemeinverfügung tritt zum 6. Oktober 2020 außer Kraft.
Flächendesinfektionsmittel
Die Bundesstelle für Chemikalien bei der BAuA hat die aktuellen, per Allgemeinverfügung zugelassenen Rezepturen Ethanol-, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte sowie Fragen und Antworten auf der Homepage veröffentlicht.
Auf dieser rechtlichen Basis dürfen Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts Flächendesinfektionsmittel mit den genannten Rezepturen herstellen und an berufsmäßige Verwender abgeben.
Die Allgemeinverfügung tritt zum 30. September 2020 außer Kraft.

Import

Unternehmen, die nicht zu dem in den Allgemeinverfügungen genannten Adressatenkreis gehören, können Biozidprodukte nur dann importieren und vermarkten, wenn sie einen Zulassungsantrag gemäß Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Deutschland gestellt haben und dieser positiv beschieden wurde.
Eine Ausnahme besteht hier für Produkte, die Altwirkstoffe enthalten, wie z. B. Ethanol. Da für diese die Bewertung noch nicht abgeschlossen wurde, gelten noch Übergangsregelungen. Danach dürfen Ethanol-haltige Biozidprodukte importiert und vermarktet werden, wenn sie:
Diese so gemeldeten Produkte können dann befristet ohne Zulassung vermarktet werden. Hierbei gibt es keine Beschränkung darüber, wer diese Produkte herstellen oder importieren darf. Wichtig ist jedoch, dass sichergestellt wurde, dass das verwendete Ethanol von einem Unternehmen stammt, welches gemäß Artikel 95 der BiozidVerordnung gelistet wurde.

Leitlinien der EU-Kommission

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.
Die Dokumente sollen fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt werden. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen. Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:
  • Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung
    Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.
  • Handreiniger und Handdesinfektionsmittel 
    Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.
  • 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch
    Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.
Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung.
(Quelle BAuA)