Produktion, Import und Kauf von Atemschutzmasken: Regeln beachten

Durch die weltweite Corona-Pandemie und die schrittweise Wiederherstellung der öffentlichen Lebens besteht ein wachsender Bedarf an Atemschutzmasken und Mund-Nasen-Abdeckungen.
Zahlreiche Unternehmen möchten bei der Bewältigung der Corona-Krise helfen. Sie wollen selbst in die Produktion einsteigen oder Masken importieren bzw. kaufen, um die eigenen Beschäftigten zu schützen. Dabei müssen die Unternehmen aber einige rechtliche Vorgaben beachten.

“Atemschutzmasken” sind Medizinprodukte

Das bedeutet, dass die Herstellung und das Inverkehrbringen von Atemschutzmasken zahlreichen Regularien unterliegen. Die Wirksamkeit des Produkts, in diesem Fall die Möglichkeit Corona-Viren zu filtern und den Träger der Maske sowie das Umfeld zu schützen, hat höchste Priorität und muss entsprechend getestet und nachgewiesen werden.
Atemschutzsmasken müssen normalerweise gemäß Medizinproduktegesetz bzw. Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) durch Konformitätsbewertungsverfahren ihre medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen und ein CE-Kennzeichen tragen. Die Konformitätsbewertung muss bei den meisten Medizinprodukten durch eine externe, sachkundige Prüfstelle (“Benannte Stelle”) überprüft werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann unter bestimmten Umständen die Zulassung von Medizinprodukten oder Schutzausrüstung vereinfachen. So kann das BfArM gemäß § 11 des Medizinproduktegesetzes eine Sonderzulassung eines Medizinproduktes ermöglichen. Entsprechend der Empfehlung der Europäischen Kommission über Konformationsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung kann bei Medizinprodukten der Risikoklasse I unter bestimmten Voraussetzungen auch auf die Einbindung einer benannten Stelle verzichtet werden und von Konformitätsbewertungsverfahren abgewichen werden.

Maskentypen

  1. Medizinischer Mund-Nase-Schutz z.B. OP-Masken
  2. flitrierende Halbmasken, z. B. FFP2 oder FFP3 Masken
  3. “Community Masken”, z. B. selbst genähte Produkte
Der medizinische Mund-Nase-Schutz und die filtrierenden Halbmasken zählen zu den Medizinprodukten!
So sind FFP-Masken in Europa nach der EN 149 geprüft und zugelassen. Auf der Maske befindet sich ein Hinweis auf diese Norm zusammen mit der Schutzstufe (FFP1, FFP2 oder FFP3) und dem CE-Zeichen, hinter dem sich eine 4-stellige Nummer befindet (Nummer wird von der “Benannten Stelle” vergeben).
Community Masken: Keine Medizinprodukte
„Community-Masken“, „DIY-Masken“ oder “ Behelfs-Mund-Nasen-Masken” sind im weitesten Sinne Masken, die (z. B. in  Eigenherstellung auf Basis von Anleitungen aus dem Internet) aus handelsüblichen Stoffen genäht und im Alltag getragen werden. Sie genügen in der Regel nicht den für Medizinischen Mund-Nasen-Schutz oder persönliche Schutzausrüstung wie filtrierende Halbmasken einschlägigen Normanforderungen bzw. sie haben nicht die dafür gesetzlich vorgesehenen Nachweisverfahren durchlaufen. Sie dürfen nicht als Medizinprodukte oder Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden.
Wichtig: In der Beschreibung bzw. Bewerbung einer solchen Mund-Nasen-Maske sollte der Hersteller bzw, Anbieter deshalb ausdrücklich darauf hinweisen, dass mit diesen Masken kein Schutz vor SARS-CoV-2 besteht und dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt. Die Bezeichnung und Beschreibung darf nicht auf eine nicht nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten. Denkbar sind also z. B. Bezeichnungen wie:
  • Behelfsmaske
  • Stoffmaske
  • Mund-Nasen-Bedeckung.
Community-Masken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Außerdem müssen Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken gegeben werden. Diese Informationen sind in der Sprache der Verwender auf der kleinsten Verpackungseinheit anzugeben.

Fazit für die eigene Produktion

  • Wenn Sie bereits Erfahrungen in der Herstellung von Medizinprodukten haben, dann sind Sie mit den Verfahren bereits vertraut und können prüfen, ob eine Umstellung und Zertifizierung zeitnah möglich ist.
  • Wenn Sie bisher noch gar keine Erfahrungen in diesem Bereich haben, müssen Sie für sich bewerten, ob der zeitliche Vorlauf zur konformen Herstellung und dem Inverkehrbringen der Produkte für Sie zielführend ist. Das Zusammenarbeiten mit anderen Unternehmen, die in diesem Bereich Erfahrungen haben, kann zudem geprüft werden.
  • Sie haben aber auch die Möglichkeit Masken herzustellen, die nicht als Medizinprodukte gelten.

An wen können sich Unternehmen wenden?

Sie stellen Atemschutzmasken her, die den Medizinprodukterichtlinien entsprechen – an wen können Sie sich wenden, damit die Produkte bestmöglich verteilt werden?
Das Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen nimmt Angebote zu folgenden Kategorien entgegen:
  • Persönlichen Schutzausrüstung, wie FFP2/FFP3- und OP-Masken, Schutzanzüge und Desinfektionsmittel.
Richten Sie Ihre Fragen und Angebote bitte an das Ministerium unter Corona-Beschaffung@mwide.nrw.de.
Auch die IHK Lippe sammelt Hinweise aus der Wirtschaft und leitet diese an zentrale Stellen weiter.
Sie möchten Atemschutzmasken herstellen, die den Medizinprodukterichtlinien entsprechen, aber Ihnen fehlen Rohstoffe, Kapazitäten o.ä.? Oder stellen Sie Hände- bzw. Flächendesinfektionsmittel her?
Die kostenlose Plattform protectx der IHKs in NRW und der Bezirksregierung Münster hat das Ziel, Angebot und Nachfrage so schnell und einfach wie möglich zusammen zu bringen. Über das landesweite IHK-Netz sollen Lieferanten und Hersteller aus allen Regionen NRWs in die Datenbank einfließen.
In NRW bringt die NRW Matchmaking-Börse der RWTH Aachen, der IHK Aachen und der AHK China Anbieter und Nachfrager von Schutzausrüstungen zusammen.
Deutschlandweit können Sie auf der “Corona-Drehscheibe” der Plattform Medical Mountains Angebote und Nachfragen bei Waren des Gesundheitswesens eintragen.

Überblick über verdächtige Zertifikate

Die European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate veröffentlicht. Zusätzlich sind die durch den chinesischen Staat als vertrauenswürdig eingestuften chinesischen Hersteller im Internet für PSA und für medizinische Schutzmasken bzw. dort auch für andere Schutzausrüstung aufgeführt (Links für Google-Übersetzungen des chinesischen Originals).